Agen 5 Přbalov let疚 Souhrn dajů o l駝u Text na obalu Sp.zn.sukls124855/2016 Přbalov informace: informace pro pacienta AGEN 5 AGEN 10 tablety amlodipinum Přečtete si pozorně celou přbalovou informaci dřve, než začnete tento přpravek užvat, protože obsahuje pro V疽 důležit daje. - Ponechte si přbalovou informaci pro přpad, že si ji budete potřebovat přečst znovu. - M疸e-li jak駝oli dalš ot痙ky, zeptejte se sv馼o l駝aře nebo l駝疵nka. - Tento přpravek byl předeps疣 vhradně V疥. Ned疱ejte jej ž疆n dalš osobě. Mohl by j ublžit, a to i tehdy, m-li stejn zn疥ky onemocněn jako Vy. - Pokud se u V疽 vyskytne kterkoli z než疆oucch činků, sdělte to sv駑u l駝aři nebo l駝疵nkovi. Stejně postupujte v přpadě jakchkoli než疆oucch činků, kter nejsou uvedeny v t騁o přbalov informaci. Viz bod 4. Co naleznete v t騁o přbalov informaci 1. Co je přpravek AGEN a k čemu se použv 2. Čemu muste věnovat pozornost, než začnete přpravek AGEN užvat 3. Jak se přpravek AGEN užv 4. Možn než疆ouc činky 5. Jak přpravek AGEN uchov疱at 6. Obsah balen a dalš informace 1. Co je přpravek AGEN a k čemu se použv Přpravek AGEN obsahuje aktivn l疸ku amlodipinum, kter patř do skupiny l疸ek nazvanch blok疸ory v疳nkovch kan疝ů. Přpravek AGEN je indikov疣 k lčbě vysok馼o krevnho tlaku (hypertenze) nebo určit馼o typu bolesti na hrudi nazvan angina pectoris, jejž vz當nou formou je Prinzmetalova angina pectoris nebo tak variantn angina. U pacientů s vysokm krevnm tlakem tento přpravek působ tak, že uvolňuje krevn c騅y, takže v nich může krev proudit mnohem snadněji. U pacientů s anginou pectoris přpravek AGEN působ tak, že zlepšuje krevn z疽oben srdečnho svalu, kter je tak vce z疽oben kyslkem, a tm je zabr疣ěno bolesti na hrudi. Tento přpravek neposkytuje u anginy okamžitou levu od bolesti na hrudi. 2. Čemu muste věnovat pozornost, než začnete přpravek AGEN užvat Neužvejte přpravek AGEN jestliže: - j ste alergick() na amlodipin nebo na kteroukoli dalš složku tohoto přpravku (uvedenou v bodě 6) nebo jin blok疸ory v疳nkovch kan疝ů. Může dojt ke - m疸e z疱ažně nzk tlak (hypotenzi). - m疸e zžen aort疝n chlopně (aort疝n stenza) nebo kardiogenn šok (stav, při kter駑 je Vaše srdce neschopno z疽obovat tělo dostatečnm množstvm krve). - trpte srdečnm selh疣m po akutnm infarktu myokardu. Upozorněn a opatřen Před užitm přpravku AGEN se poraďte se svm l駝ařem nebo l駝疵nkem, pokud m疸e nebo jste v minulosti měl(a) někter z n疽ledujcch stavů: • ned疱n infarkt myokardu. • srdečn selh疣. • z疱ažn zvšen krevnho tlaku (hypertenzn krize). • onemocněn jater. • jste starš pacient a Vš stav vyžaduje zvšen d疱ky. Děti a dospvajc Užv疣 přpravku AGEN u dět mladšch 6 let nebylo dosud studov疣o. Přpravek AGEN by měl bt užv疣 k lčbě hypertenze u dět a dospvajcch od 6 do 17 let věku (viz bod 3). Na dalš informace se zeptejte sv馼o l駝aře. Dalš lčiv přpravky a přpravek AGEN Informujte sv馼o l駝aře nebo l駝疵nka o všech l馗ch, kter užv疸e, kter jste v ned疱n době užval(a) nebo kter možn budete užvat. Přpravek AGEN může ovlivňovat nebo může bt ovlivněn jinmi lčivmi přpravky, jako je: • ketokonazol, itrakonazol (přpravky k lčbě plsňovch infekc). • ritonavir, indinavir, nelfinavir (přpravky nazvan inhibitory prote痙y užvan k lčbě HIV). • rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k lčbě infekc způsobench bakteriemi). • hypericum perforatum (třezalka tečkovan). • verapamil, diltiazem (přpravky k lčbě srdečnch onemocněn). • dartrolene (infuze k lčbě z疱ažn abnormality tělesn teploty). • takrolimus (slouž ke kontrole imunitn odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout transplantovan org疣). • simvastatin (přpravek k lčbě vysok hladiny cholesterolu). • cyklosporin (imunosupresivum). Přpravek AGEN může snžit Vš krevn tlak, a to ještě vce v přpadě, že současně užv疸e jin l駝y k lčbě vysok馼o krevnho tlaku. Přpravek AGEN s jdlem a pitm Přpravek AGEN by neměl bt konzumov疣 současně s grapefruitovou šť疱ou a grapefruity, protože grapefruitov šť疱a a grapefruity mohou zvšit krevn hladinu aktivn l疸ky amlodipinu, což může způsobit nepředvdateln zeslen činku přpravku AGEN na snžen krevnho tlaku. Pokud jste těhotn nebo kojte, domnv疸e se, že můžete bt těhotn, nebo pl疣ujete otěhotnět, poraďte se se svm l駝ařem nebo l駝疵nkem dřve, než začnete tento přpravek užvat. Bezpečnost amlodipinu v Kojen Nen zn疥o, zda amlodipin přech痙 do mateřsk馼o ml駝a. Řzen dopravnch prostředků a obsluha strojů Přpravek AGEN může ovlivňovat schopnost řdit nebo obsluhovat stroje. Pokud m疸e po užit tablet pocity nevolnosti, z疱ratě, zvšenou navu či bolesti hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte l駝aře. Jak se přpravek AGEN užv 3. Vždy užvejte tento přpravek přesně podle pokynů sv馼o l駝aře nebo l駝疵nka. Pokud si nejste jist(), poraďte se se svm l駝ařem nebo l駝疵nkem. Doporučen poč疸ečn d疱ka přpravku AGEN je 5 mg jednou denně. D疱ka může bt zvšena na 10 mg jednou denně. Tento přpravek můžete užt před nebo po jdle a pit. Tento přpravek byste měli užvat každ den vždy ve stejnou dobu a zapt vodou. Nezapjejte přpravek AGEN grapefruitovou šť疱ou. Použit u dět a dospvajcch Pro děti a dospvajc (od 6 do 17 let) je doporučena obvykl poč疸ečn d疱ka 2,5 mg denně. Maxim疝n doporučen denn d疱ka je 5 mg. D疱ka 2,5 mg může bt zajištěna tabletami AGEN 5 mg, kter lze rozdělit na stejn d疱ky. Jestliže jste užil(a) vce přpravku AGEN, než jste měl(a) Užit vce tablet může způsobit snžen nebo dokonce nebezpečn snžen krevnho tlaku. Můžete pociťovat z疱ratě, , mdloby a můžete se ctit slabě. Pokud je pokles krevnho tlaku natolik z疱ažn, může dojt až k šoku. Vaše kůže může bt chladn a vlhk a můžete ztratit vědom. Jestliže jste užil(a) vce tablet přpravku AGEN, okamžitě vyhledejte l駝ařskou pomoc. Jestliže jste zapomněla(a) užt přpravek AGEN Nemějte obavy. Pokud jste zapomněl(a) užt tabletu, tuto opomenutou d疱ku zcela vynechejte. N疽ledujc d疱ku užijte ve spr疱n čas. Nezdvojn疽obujte n疽ledujc d疱ku, abyste nahradil(a) vynechanou d疱ku. Jestliže jste přestal(a) užvat přpravek AGEN Vš l駝ař V疥 doporuč, jak dlouho m疸e tento přpravek užvat. Vš zdravotn stav se může vr疸it do původnho stavu, pokud jste přestal(a) tento l駝 užvat dřve, než V疥 bylo doporučeno. Je důležit tablety užvat. Nečekejte, až doužv疸e všechny tablety, než navštvte sv馼o l駝aře. M疸e-li jak駝oli dalš ot痙ky tkajc se užv疣 tohoto přpravku, zeptejte se sv馼o l駝aře nebo l駝疵nka. 4. Možn než疆ouc činky Podobně jako všechny l駝y může mt i tento přpravek než疆ouc činky, kter se ale nemus vyskytnout u každ馼o. Pokud se u V疽 při užv疣 tohoto přpravku vyskytne někter z n疽ledujcch než疆oucch činků, ihned navštivte sv馼o l駝aře. • n疉l sp疣, , • otok očnch vček, tvře nebo rtů; • otok jazyka nebo hrtanu, kter může způsobit velk probl駑y s dch疣m; • z疱ažn kožn reakce včetně intenzivn kožn vyržky, kopřivky, zčerven疣 kůže po cel駑 těle, urputn • infarkt myokardu, abnorm疝n srdečn rytmus; • z疣ět pankreatu (slinivky břišn), kter může způsobit z疱ažnou a bolest zad spojenou s pocitem, kdy se nectte dobře. Byly zjištěny n疽ledujc než疆ouc činky. Pokud V疥 kterkoliv z nich způsob potže anebo trv d駘e než jeden tden, měl(a) byste kontaktovat sv馼o l駝aře. Velmi čast (mohou postihovat vce než 1 z 10 pacientů): • otok kotnků (ed駑). Čast (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): • bolest hlavy, z疱ratě, ospalost (zejm駭a na poč疸ku lčby); • palpitace (bušen srdce vnman pacientem), n疱aly horka; • bolest břicha, • změny funkce střev, • nava, slabost; • poruchy viděn, dvojit viděn; • svalov křeče. Dalš hlšen než疆ouc činky jsou uvedeny nže. Pokud někter z nich budou z疱ažn anebo zaznamen疸e než疆ouc činky, kter nejsou uvedeny v t騁o přbalov informaci, informujte prosm sv馼o l駝aře nebo l駝疵nka. M駭ě čast (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů) • změny n疝ad, • chvěn, změny ve vnm疣 chuti, mdloby; • znecitlivěn nebo mravenčen v končetin當h, ztr疸a citlivosti na bolest; • zvoněn v ušch; • snžen krevnho tlaku; • kch疣/rma způsoben z疣ětem nosn sliznice (rinitida); • kašel; • sucho v stech, • ztr疸a vlasů, zvšen pocen, , změna zabarven kůže; • poruchy při močen, zvšen potřeba nočnho močen, častějš močen; • neschopnost dos疉nou erekce, diskomfort nebo zvětšen prsou u mužů; • bolest, celkov pocit nepohody; • bolest kloubů nebo svalů, bolesti v z疆ech; • zvšen či snžen tělesn hmotnosti. Vz當n (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů) • zmatenost. Velmi vz當n (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů) • nzk počet blch krvinek, nzk počet krevnch destiček, což může jednoduše způsobovat vznik modřin nebo krv當en; • zvšen hladiny krevnch cukrů (hyperglykemie); • porucha nervů, kter může způsobit slabost, brněn nebo necitlivost; • otok d疽n; • z疣ět žaludku (gastritida), kter se může projevovat nadm疣m; • abnorm疝n funkce jater, z疣ět jater (hepatitida), zežloutnut kůže (žloutenka), zvšen jaternch enzymů v krvi, kter může ovlivnit jin vsledky l駝ařskch testů; • zvšen svalov馼o tonu; • z疣ět krevnch žil, často s vskytem kožn vyržky; • citlivost na světlo; • poruchy kombinujc ztuhlost, Nen zn疥o (četnost z dostupnch dajů nelze určit) • Hlšen než疆oucch činků Pokud se u V疽 vyskytne kterkoli z než疆oucch činků, sdělte to sv駑u l駝aři nebo l駝疵nkovi. Stejně postupujte v přpadě jakchkoli než疆oucch činků, kter nejsou uvedeny v t騁o přbalov informaci. Než疆ouc činky můžete hl疽it tak přmo na adresu: St疸n stav pro kontrolu lčiv Šrob疵ova 48 100 41 Praha 10 webov str疣ky: Nahlšenm než疆oucch činků můžete přispět k zsk疣 vce informac o bezpečnosti tohoto přpravku. 5. Jak přpravek AGEN uchov疱at Uchov疱ejte tento přpravek mimo dohled a dosah dět. Nepoužvejte tento přpravek po uplynut doby použitelnosti, uveden na krabičce/ blistru za zkratkou „EXP" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednmu dni uveden馼o měsce. Uchov疱ejte v původnm obalu, aby byl přpravek chr疣ěn před světlem. Nevyhazujte ž疆n lčiv přpravky do odpadnch vod nebo dom當ho odpadu. Zeptejte se sv馼o l駝疵nka, jak naložit s přpravky, kter již nepoužv疸e. Tato opatřen pom疉aj chr疣it životn prostřed. 6. Obsah balen a dalš informace Co přpravek AGEN obsahuje Agen 5: Lčivou l疸kou je amlodipini besilas 6,935 mg, což odpovd 5 mg amlodipinum v jedn tabletě. Agen 10: Lčivou l疸kou je amlodipini besilas 13,870 mg, což odpovd 10 mg amlodipinum v jedn tabletě. Pomocnmi l疸kami j sou mikrokrystalick celulosa, sodn sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydr疸 hydrogenfosforečnanu v疳enat馼o, magnesium-stear疸. Jak přpravek AGEN vypad a co obsahuje toto balen Přpravek AGEN se dod疱 ve formě blch až t駑ěř blch ov疝nch tablet na jedn straně s půlc rhou a vyraženmi symboly „A" a „5" umstěnch nalevo a napravo od půlc rhy, nebo „A" a „10" umstěnch nalevo a napravo od půlc rhy. Tablety lze rozdělit na stejn d疱ky. Balen obsahuje 10, 30 nebo 90 tablet. Na trhu nemus bt všechny velikosti balen. Držitel rozhodnut o registraci a vrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česk republika Tento přpravek je v členskch st疸ech EHP registrov疣 pod n疽ledujcmi n痙vy: Česk republika, Lotyšsko, Bulharsko AGEN 5 AGEN 10 Maďarsko Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta Rumunsko AMLODIPINチ ZENTIVA 5 mg comprimate AMLODIPINチ ZENTIVA 10 mg comprimate Tato přbalov informace byla naposledy revidov疣a 9.6.2016. 6/6 |